Amerikanske FDA accepterer Novo Nordisk-ansøgning

De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) accepterer de genindsendte registreringsansøgninger for insulinpræparatet Tresiba og diabetesmedicinen Ryzodeg, oplyser den danske medicinalgigant tirsdag aften.

En lille gruppe personer fra Novo Nordisk vil nu arbejde sammen med FDA om alle spørgsmål i forbindelse med sagen.

- Studiet forventes afsluttet i andet halvår af 2016, skriver Novo Nordisk i en pressemeddelelse.

For bare to år siden fik Novo Nordisk et nej fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, da man ansøgte om lov til at registrere insulinpræparatet Tresiba i USA.

Frygten for bivirkninger betød, at FDA i februar 2013 afviste at godkende præparatet.

Siden har nye studier vist så tilpas gode resultater, at Novo Nordisk igen tror på muligheden for at få adgang til det lukrative amerikanske marked.

Da Novo Nordisk i sidste måned proklamerede, at man ville gøre endnu et forsøg med Tresiba i USA, steg aktiekursen i selskabet med 10,4 procent.

En godkendelse af præparaterne i USA vil formentlig øge selskabets omsætning med mange milliarder kroner årligt de kommende år og supplere indtjeningen på almindelig insulinmedicin.

- Det er måske den mest positive nyhed i Novo Nordisk-øjemed i 2015 og den altoverskyggende kurstrigger, sagde aktieanalytiker Søren Løntoft Hansen, da beslutningen om at genindsende registreringsansøgningen for Tresiba blev taget.

- Nu kan Novo komme ind på det kæmpestore insulinmarked i USA, som udgør 70 procent af hele markedet, sagde han.

Tresiba er allerede godkendt i flere europæiske lande, herunder Danmark.