USA: Sundhedsmyndigheder dumper Novos insulinprodukter

Det oplyser Novo Nordisk til fondsbørsen sent søndag aften.

FDA skriver i et såkaldt Complete Response Letter, at ansøgningen om at registrere de to produkter ikke kan godkendes i den foreliggende form, hvilket må betegnes som en gevaldig streg i regningen for Novo.

Det amerikanske marked er qua sin størrelse meget vigtig for den danske medicinalkoncern, og de to afviste tredjegenerationsprodukter var udset til at levere en stor del af selskabets fremtidige indtjening på markedet.

Men nu må man altså afvente nogle flere forsøg, før insulinprodukterne kan komme i handlen i USA.

- Vi er skuffede og overraskede over at modtage dette brev, men vi noterer os FDA's beslutning og vil samarbejde med myndighederne om at finde den bedst mulige løsningen for at afslutte behandlingen af vores registreringsansøgningerne, siger koncerndirektør Lars Rebien Sørensen.

- Vi er overbeviste om, at Tresiba og Ryzodeg giver væsentlige fordele for mennesker, der kræver behandling med insulin, siger han i meddelelsen til Fondsbørsen.

Novo Nordisk oplyser, at man ikke regner med, at undersøgelserne kan afsluttes i indeværende år.

Novo Nordisk fik i januar det blå stempel for Tresiba og Ryzodeg af EU-Kommissionen, og produkterne er ligeledes godkendt i Japan.

De amerikanske sundhedsmyndigheders afslag kommer ikke til at indvirke væsentligt på regnskabet for 2013.

/ritzau/