Læger kræver skrappere kontrol af proteser

De krav til sikkerhed, som bliver stillet til medicinsk udstyr, er ikke stramme nok. Proteser, implantater og lignende skal underlægges kontrol fra sundhedsmyndighederne.

Det mener Lægeforeningen, der opfordrer til, at reglerne strammes så hurtigt som muligt.

- Naturligvis først og fremmest for patienternes skyld, men det betyder også meget for os som læger, at vi har myndighedernes garanti for, at et produkt er i orden og kan anvendes uden at skade patienten.

Det siger formand for Lægeforeningen, Mads Koch Hansen.

Produkterne skal være underlagt krav til sikkerhed og klinisk afprøvning, der kan sammenlignes med dem, som stilles til lægemidler, mener Lægeforeningen.

Det er ikke tilfældet i dag, hvor kontrollen af sikkerheden ved medicinsk udstyr ikke sker hos de nationale eller internationale myndigheder, men efter særlige og mere lempelige EU-regler, som ikke kræver klinisk afprøvning af alle produkter.

Lægeforeningen opfordrer regeringen til at arbejde for strammere kontrol med medicinsk udstyr, mens Danmark har formandskabet i EU.

- Medicinsk udstyr forhandles lige som lægemidler på kryds og tværs over grænserne. Derfor er der brug for en international indsats, siger Mads Koch Hansen.

De seneste dages omtale af hofteimplantater, som er trukket tilbage fra markedet efter komplikationer hos patienter, understreger nødvendigheden af, at medicinsk udstyr testes ordentligt, inden det markedsføres, mener foreningen.

I august 2010 trak den amerikanske producent DePuy en hofteprotese tilbage, fordi den kan ødelægge væv og knogler. Over 600 danskere har fået protesten - på verdensplan er tallet 93.000. Men hoften er aldrig blevet testet på mennesker.

Regionshospitalet i Silkeborg har lavet 151 operationer. Men selv om det er halvandet år siden, at lægerne blev advaret af Lægemiddelstyrelsen, har langt fra alle fået besked.

- Vi har ikke taget den her sag alvorligt nok, og jeg fortryder nu, at vi ikke har kontaktet alle patienter, siger ledende overlæge Søren Mikkelsen til DR Nyheder.

Regionshospitalet tilbyder nu at fjerne hoften fra alle patienter, der måtte ønske det.

/ritzau/